开标大厅内，空气中弥漫着紧张的平静。 10月27日，十一批国家药品集中采购招标活动在上海青浦某酒店大堂举行。当天王明就在现场。他是医药行业的资深从业者，历次集中采购都有过深入的参与和见证，但第十一批却截然不同。该通道从上午10点30分开始，一直持续到当天午夜。共有445家企业的794个产品参与投标。最终，共有272家企业的453个产品拟入选，部分类型投标企业数量达到30-40家。 “竞争比第十批还要激烈。”王明悲痛欲绝。但与去年不同的是，多位参与竞标的药企人员告诉《中国新闻周刊》，今年“三分钱一包”这样的极端价格实属罕见。企业代表忙着在脑子里记录价格，或者盯着眼前的屏幕，整体场面更加平和理性。回归合理报价的业务指南，是第十一批集中采购希望通过规则优化和调整实现的目标之一。正因为如此，国家医保局通过了“稳定临床、保证质量、杜绝串通投标、反对介入”四大原则，其中“反内卷”是重中之重，发出了明确的信号。信号：历经七年十批次全国集中采购药品，这场关乎全民用药格局的博弈似乎正处于制度转折的关键时刻，国家希望在药品价格与质量之间建立新的平衡，未来我国的集中采购制度将走向何方？与前几批“小修”相比，第十一批国家药品集中采购政策做出了重大调整。在报价阶段，首次明确，中标最低价并不是唯一选择。以往，在决定哪些企业可以选择时，采取的是最低价“1.8倍熔断机制”，即以同一产品企业所有有效申请中的最低报价作为“锚定”。如果有报价超过1.8倍但十一批集中采购政策调整后，“锚点”价格的选择已得到优化：不再以最低报价为基准，而是在品种和价格均正确表达的上市公司平均“可比价格单位”的50%之间取较高值。他的价格最低。 “单位可比价”是集中采购中的特殊用途。考虑到同一品种规格不同，药品折算成最小计量单位后的价格通常被认为是“单位可比价格”。“可比价格”用于确定申请企业从低到高的顺序。 “‘锚定’价格是最重要的。”北京大学公共政策研究中心副主任、国家医保局药师委员姜斌多次向《中国新闻周刊》强调，“它决定了每个品种的最高中标价格”。他进一步解释说，之前的“锚点”是由单个公司的最低价格决定的，可以很容易地通过个别极端报价来拉低整个品种的入场线。当“锚点”设置为“均价的50%在蒋斌看来，这是一次“针对性很强的规则优化”，旨在控制集中采购中的不合理报价。不少专家指出，“锚点”的优化是本次集中采购中很少出现极低价格的重要原因，直接结果是，集中采购中极低价格很少出现。国家医保局曾请专家模拟第七批至第十批集中采购的200多个品种报价发现，如果以优化后的“锚点”为基准，约1/4的品种“锚点”相对最低报价平均上涨34%，最高上涨170%。ch有效发挥了“去内卷化”作用。此外，本次集中收购还实行“低价声明”，每个品种报价最低的中选企业，都被要求说明报价的合理性，并承诺不低于成本报价。“我们把工具箱里的工具都用了。”上海市卫生健康发展研究中心主任金春林对《中国新闻周刊》表示。为了实现本次集中收购规则的“反内卷化”，一系列的但对于“锚点”的选择却相当谨慎，他建议，未来根据调价的实际结果，可以考虑追加适度上调“锚点”价格，为公司的价格选择留出更大的空间。不少品类的价格下跌都在从业者的预期之内。 “虽然集中采购的一些规则得到了优化，但其底层逻辑并没有改变。”王明说。集中采购制度对上市企业数量有严格规定，如“七到四”、“十到六”等。但如果投标某种产品的企业超过16家，则只允许上市10家企业，具有限制性。姜斌解释说，集中采购的本质是“以量换价”。如果不实行差价，入选企业过多，则各企业获得的市场量被稀释，无法获得更大的降价空间。对于大多数企业来说，在这种淘汰制的限制下，首先要解决的就是“赢不赢的问题”，然后才会考虑“能拿到多少钱”。 “国际泳联“价格制胜，根本上取决于竞争的激烈程度。”华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈浩在接受《中国新闻周刊》采访时表示，集中采购“介入”的根本原因是中国仿制药行业的过度繁荣。尽管药品监管部门经历了多次监管改革，更新了药品生产质量管理规范（GMP）标准，试图淘汰落后产能，但实际效果并不理想。令人满意的是：一方面，过去现有的企业数量有限，而且各地还散布着各种历史审批文件，地方政府出于经济发展、就业和产业支持的考虑，倾向于继续支持。es将继续涌入，越来越多的企业将疯狂挤压一些填充赛道的集中收购和创新扩产。因此，从供给端来看，出现了严重的问题，供给过剩、供过于求的局面十分疯狂。姜斌也认为，“纠结”的根本原因不在于政策，而在于产业结构。 “现代产业经济学有一个经典的分析范式，就是‘结构-行为-绩效’（SCP范式）。产业结构决定产业行为，行为决定绩效。”他强调，过去我国集中采购中出现的低价、无序竞争现象，源于不健康的产业竞争格局。复旦大学公共卫生学院卫生经济学教授胡善连对《中国新闻周刊》进一步分析称，“参与”的本质是叠加效应制度缺陷和市场失灵。他认为，仿制药市场过度竞争的背后，是大量同质化的低端仿制药产品充斥市场，进一步恶化了市场竞争生态。多位受访专家建议，集采制度下一步“反内卷”方向不仅在于集采政策本身的优化，更重要的是多部门的协调，特别是药监部门与医保部门的有效配合。药品监管部门进一步提高药品品种准入门槛，优化审批资源配置。例如，通过制定首仿药的国际规则，可以加快首仿药的审批速度，而替代品的审批速度可能会逐渐放缓。通过规则的有效引导，企业企业可以减少“复卷”赛道上无意义的重复申请，努力开辟新的仿制药领域。 “资源管理很重要。”姜斌表示，“不过，药监部门进行审批和管理也需要一个周期，短期内我国集中采购仍将面临较高的竞争。”据中国医学科学院药物研究所等报告机构编制的《中国仿制药发展报告（2023年版）》显示，仅2023年，我国新批准仿制药审批数量就达1993个，持有批准品种的企业超过1000家，占57%，略高于第十批集中采购仅49.5%的中标率，医院有了更多选择。药品报告的成本相当于政府主动给予医院更多的自主权使用药品，体现了对临床医学实践和医疗机构真实需求的尊重。但也有业内人士认为，目前国际上的做法是按通用名报告剂量，从未有过按品牌名报告剂量的做法。这样的安排在一定程度上是一种“基于现实的妥协”，因为在一些大型公立医院，原研药仍然领先于婚后使用的一些种类。这一点从报道数据也可以看出。作为抗糖尿病经典药物，阿斯利康达格列净在集采周期中获得各大医疗机构报告量最高——4.6亿片。此外，包括阿斯利康的 Lynparza、卫材的 Avatropopag 和诺华的 oltrombopag 乙醇胺在内的一些原研药，占各自类型机构需求的近一半。然而，十一个批次的集中化结果ed采购显示，部分原药生产企业最终选择“退出竞争”。多位专家表示，外资企业的“放弃”并不意味着我国开进口药就会困难。一方面，客观地说，现行的中央标准化采购规则放宽了公立医院原研药的使用。目前，医疗机构申报数量的60%至80%被视为集中采购中标单位，即医疗机构的协议数量。剩下的至少20%的医院市场还是可以允许原研药进入的，而自从集中采购达到了第三级，十一个批次中，跨国药企已经清醒地认识到，以量换价的效果并不明显，还不如走出医院市场。另一方面，更多跨国药企调整策略战略布局中国，全力投入创新药医保谈判。 “外资企业的策略可以有选择地逐步退出中国成熟市场，更多地转向创新药市场。”长期来看加速行业洗牌，多位从业者指出，向厂家报量有利于加快整个仿制药行业的整合，以需求侧为导向，让更多资源逐渐向少数龙头企业集中。 “医院通常都是一刀切，过去几年用过什么牌子就申请什么。换句话说，对于已经占据了足够市场份额的中大型企业，尤其是龙头药企来说，这个政策是一大优势，但对于很多后期管理者，尤其是原来的管理者来说，对于市场份额较小却想获得较大市场份额的‘赤脚怀疑论者’来说，是非常不安的。”企业减持数量大幅减少。 “过去几批集中采购的中标企业，但在这11批集中采购中，大部分都被申报规则挡住了。”王明说。宜昌人福药业成立于2001年8月，在“中国化工医药行业综合工业实力百强企业”中排名第26位。通过本次集中收购，宜昌人福药业陆续入选了注射用福沙吡坦葡甲胺、复方乙酸钠注射液、吡拉西坦等不同品种。宜昌人福药业副总经理刘峰告诉《中国新闻周刊》，此次安排主要是为了品牌化，将采购需求与实际市场选择更加紧密地结合起来，这一规则让具有良好口碑和品牌影响力的产品在临床上发挥作用。e在报道过程中展现出显着的优势，这会带来强者恒强的“马太效应”。从大企业的总体发展战略出发，刘峰指出，企业不仅要追求仿制药首批，更要思考产品的临床价值和品牌发展。未来，研发资源需要更加精准地投入到真正临床需要、能够打造自身品牌优势的领域，避免产品同质化的盲目投入。此外，此次集采规则除了“入围复活”之外，还引入了“非入围复活”机制。具体来说，“入围复兴”是指在第一轮报价中上市但价格被下调的公司（报价较同产品“锚点”高出1.8倍）。只要他们接受喜，他们就能生存幽灵中奖价格。 “未入围复苏”的要求更为严格，必须满足几项要求，其中最重要的是公司有足够的医院报告规模。显然，这一机制的建立也将有利于大中型药企。也就是说，十一批集中采购改革后，对医疗机构需求较大但不再挂牌报价的企业，如果能接受上市公司的中标价格，也可以获得二次中标的机会。刘峰认为，这些规则的加入，对大企业提供了有力的指导。 “我们必须根据成本、产能和合理利润进行精确测算，报出既能胜选又能保证企业可持续发展的价格。这将有效推动竞争回到控制控制、质量管理的轨道。”管理和创新技术。 “这也是整个仿制药行业走向成熟的重要一步。”不少业内人士指出，通过此次集中报价，一些大中型企业的报价有高度，但小企业的颠覆性很大。一位接近医保部门的政府官员告诉《中国新闻周刊》，这是因为本轮采购并非全部根据品牌报价，而是自主选择。从统计数据来看，此次共有46359家医药机构参与申报，占到了医保部门的77%。也就是说，“赤脚企业”还是有一定的市场空间的，“但这个份额比较小，可以说是鸡肋，离开是可惜的。”既然允许选择自己的品牌，为什么23%的医疗机构在调查后仍然拒绝呢？经前述政府官员询问，他们了解到，对原研药有需求的严重公立三级医院不愿意以品牌名称引用剂量。 “因为中国这些大医院和各大药企关系很深，所以医院在选择品牌时顾虑很多，也担心没选上的企业不高兴，所以随便选一个。”他解释道。这体现了医疗保险政策的初衷与执行之间的差异。中间的差距就是我国复杂的病史和现状。陈浩提出疑问：现有市场份额占比较高的产品能否满足患者真正的临床需求？他担心，另一方面，按品牌报告剂量可能会强化或合理化过去的药物使用模式。后者可能是由各种复杂的历史因素造成的，并不一定是这样的。恰恰代表着先进的生产力。此外，上述数量报价也在一定程度上削弱了“带量”产生的议价能力，背离了集中采购通过“拼单、便于分组”实现普药替代的初衷。 2018年，陈浩深度参与了武汉市胰岛素集中采购试点方案的制定。当时，武汉提出采取按品牌申报方式。根据武汉的经验，陈浩认为，最好区分“品牌举报量”和“品牌权重”。 “当时我们提出，品牌报告剂量的主要目的是了解用药偏好和医疗机构现状，为规则设计提供更多依据，但并不意味着这些偏好应该得到满足。体重政策应该掌握在政府手中。”陈浩建议集中采购医疗部门应利用完整的医疗数据对上报的剂量信息进行核实，并确认医院上报的品牌与实际使用是否一致，避免可能出现的腐败和利益输送风险。建立全周期管理体系 不少专家指出，按品牌报金额可能是一种过渡政策。未来，我国HA的中心化体系将根据整个行业的成熟度不断优化和完善。当前，更重要的是建立完善的药品质量管理体系，特别是精选仿制药的事后管理，提高患者对我国仿制药质量的信心。事实上，我国一直有药品不良反应报告制度。然而，该系统在实施过程中需要独立报告。由于担心责任纠纷，大多数公司或医生都没有动力。胡善莲建议认为应建立仿制药集中采购成效定期跟踪监测制度，用更多全球数据来说话。 “我需要有效的政府组织和规划。比如，在每批集中采购的品种中，选出几个有代表性的品种，把监测任务下发到使用这些品种的几家医院，由专门的团队进行详细的病例监测和记录，观察真实的效果，收集到一些数据后立即向社会公开。”胡善莲说道。近日，国家医保局正式启动真实世界医疗保险综合价值评估试点，并决定在北京、海南等11个省市开展第一批试点。通过在真实医疗环境中收集和分析用药数据，临床有效对药品的有效性、安全性、经济性进行全面分析，为保险决策提供科学依据。有分析认为，经过十轮“以价换量”的博弈，我国集中采购制度第十一批真正迎来了拐点。不过，多位接受采访的专家认为，尽管第十一批集中采购政策较之前有较大变化，但基于尊重当前工业、医疗产业现状和医药竞争格局，仍在逐步迭代。金春林表示，我国集中采购制度改革的大方向是正确的。改革的主要逻辑不是以价格作为唯一选择指标，而是引入价格、质量、品牌供应链等综合指标，逐步引导集中采购，实现价格与质量的真正平衡。本质。 “我们的目标是找到一个合适的价格，不是最低的价格，也不是太高的价格。”胡善莲说道。 （文中王明为化名）
